薬剤師調査MMPR

Report : デキる管理薬剤師ラボ

掲載日:2014/06/19

知っておこう!医療用語解説「医薬品リスク管理計画(RMP)」

知っておこう!医療用語解説

  医薬品リスク管理計画(RMP)


医薬品の安全対策を強化する制度で、厚生労働省が2013年4月に導入しました。

RMP(リスク・マネジメント・プログラム)とも呼ばれます。製薬企業は医薬品の承認申請にあたり、

あらゆる段階で発生するリスクと対処方法を体系的にまとめ、「医薬品安全性監視計画」や

「リスク最小化計画」として文書で提出することを義務づけられました。市販直後調査や長期の

使用成績調査などの安全対策を明記するとともに、医療従事者・患者向け資材の提供や

医師・医療機関への使用制限などの追加対策が盛り込まれています。

これらによって、企業は取るべき行動を事前に明らかにすることになります。

いわばリスクの“見える化”です。


 薬剤師にとっては医薬品ごとのリスクが明確になることで、ポイントを絞った安全対策が

立てやすくなります。重大な安全性情報はほとんど即時に報道され、患者が医療関係者より

早く情報を得ることもあるため、薬剤師の対応も後手にならないよう体制を整える必要があります。

まだ医療関係者への認知が進んでいませんが、医薬品の安全性監視やリスクの最小化に向けた

積極的な関与が望まれます。


 医薬品の承認後に公表される品目ごとのリスク管理計画は、医薬品医療機器総合機構の

ホームページに掲載されています。薬局、薬剤師がPMDAメディナビ(医薬品医療機器情報配信

サービス)に登録していると、新たにリスク管理計画が公表された医薬品についての情報がメール

配信されます。


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